Jun 28,2022

1) Ketegangan:

Ambil 10 kapsul kosong , cubit perlahan-lahan kedua-dua hujung kapsul dengan ibu jari dan jari telunjuk anda, putar dan tarik untuk mengelakkan melekat, ubah bentuk dan pecah.

Kemudian isi kapsul dengan bedak talkum, tutup penutup botol dan badan botol, dan jatuhkan kapsul satu persatu di atas papan setebal 2cm dan ketinggian 1m, supaya serbuk tidak bocor. Jika sebilangan kecil serbuk bocor, jangan melebihi 2 tablet. Sekiranya terdapat lebih daripada 10 kali, 10 ujian semula perlu dijalankan, yang sepatutnya memenuhi keperluan.

2) Kerentanan:

Ambil 50 keping produk ini, masukkan ke dalam cawan kaca, pindahkan ke dalam pengering dengan larutan magnesium nitrat tepu, simpan pada suhu 25℃～1℃ selama 24 jam, masukkan ke dalam tiub kaca (tebal 2cm) berdiri di atas plat, meletakkan berat berbentuk silinder (diperbuat daripada polytetrafluoroethylene, diameter 22mm, berat 20g ± 0.1g) bebas diletakkan dari mulut tiub kaca, mengikut sama ada kapsul pecah, jika terdapat pecah, tidak lebih daripada 15 keping.

3) Had masa pembongkaran:

Ambil 6 tablet produk ini, isikan bedak talkum, dan semak mengikut kaedah ujian had masa hancur (Lampiran X) dan kaedah kapsul. Setiap tablet harus larut sepenuhnya atau hancur dalam masa 10 minit.

Jika 1 tablet tidak boleh dibubarkan sepenuhnya atau hancur, 6 tablet lagi perlu diambil untuk pemeriksaan semula, dan pemeriksaan semula harus memenuhi keperluan.

4) Sulfit (jadi <[2]> dikira)

Gantikan 5.0g produk, larutkan dalam 100ml air dalam kelalang bawah bulat berleher panjang, tambah 2ml asid fosforik dan 0.5g natrium bikarbonat, segera sambungkan tiub pemeluwap, ambil 15ml larutan iodin 0.1mol/L sebagai cecair pengumpulan, kumpulkan 50ml pecahan, dan tambah 100ml air, Goncang sebati, sukat 50ml, masukkan ke dalam tab mandi air untuk menguap, tambahkan jumlah air yang sesuai pada bila-bila masa untuk menguap, sehingga larutan hampir tidak berwarna.

Tambah air kepada 40 ml dan semak asid sulfurik mengikut kaedah ujian (Lampiran VIII b). Jika keruh, kepekatan larutan kalium sulfat standard tidak boleh 3.75 mL larutan kawalan (0.01%).

5) Kloroethanol:

Ambil jumlah klooetana yang sesuai, timbang dengan tepat, tambah n-heksana untuk larut, dan cairkan secara kuantitatif kepada larutan kira-kira 22°g setiap mililiter; timbang 2ml dengan tepat, masukkan ke dalam corong pemisah yang mengandungi 24ml n-heksana, tambah 2ml air yang disucikan, goncang Diekstrak secara seragam, dan larutan akueus adalah larutan kawalan. Ambil satu lagi jumlah kapsul yang sesuai, potong menjadi kepingan, seberat 2.5g, masukkan ke dalam penyumbat kon, tambah 25ml n-heksana, rendam semalaman, masukkan larutan n-heksana ke dalam corong pemisah, tambah 2ml air, dan penyelesaiannya adalah untuk mengepam dan meningkatkan Goncang, larutan akueus adalah contoh larutan.

6) Semak dengan kromatografi gas (Lampiran VE)

Gunakan lajur 15% PEG-1500 (atau 10% PEG-20M) dengan panjang 2M dan suhu lajur 110℃. Kawasan puncak atau ketinggian puncak klooetana dalam larutan ujian tidak boleh melebihi larutan kawalan (terpakai untuk proses pensterilan etilena oksida).

7) Kehilangan pengeringan:

Ambil 1.0g produk ini, asingkan penutup dari botol, dan keringkan pada suhu 105°C selama 6 jam. Penurunan berat badan berkisar antara 12.5% ​​- 17.5%.

8) Sisa penyalaan:

Ambil 1.0g produk ini dan periksa mengikut undang-undang (Lampiran VIII n). Sisa sisa (lutsinar) tidak boleh melebihi 2.0%, satu bahagian (bahagian lutsinar atau lutsinar legap) 3.0%, 4.0% (satu bahagian, lut sinar dan bahagian lain legap), 5.0% (bahagian lain legap).

9) Logam berat:

Sisa kekal dalam sisa pembakaran dan diperiksa mengikut undang-undang (Lampiran VIII h, kaedah 2). Kandungan logam berat tidak boleh melebihi 50ppm.

10) Kelikatan:

Ambil 4.50g produk ini, masukkan ke dalam bikar 100ml, tetapkan berat, tambah 20ml air suam, masukkan ke dalam tab mandi air 60°C, dan kacau hingga larut.

Keluarkan bikar, keringkan dinding luar, dan tambah air untuk menjadikan jumlah berat larutan gam mencapai berat formula berikut (termasuk 15.0% produk kering). Gaulkan gam secara sekata, tuangkan ke dalam kelalang kon kering dengan penyumbat, ketatkan penyumbat, letakkannya di dalam tab mandi air pada suhu 40°C ± 0.1°C, dan masukkan ke dalam viskometer banglo selepas kira-kira 10 minit. Mengikut kaedah pengukuran kelikatan (Lampiran g, kaedah 1, diameter dalam kapilari ialah 2.0mm), kelikatan kinematik produk yang diukur dalam mandi air pada 40°C dan 0.1°C hendaklah tidak kurang daripada 60mm< 2>/s. (1 kehilangan pada pengeringan) × 4.50 × 100 Jumlah berat gam (g) = - 15.0